自2015年1月起,ECHA已經(jīng)公布可能面臨符合性審查的物質(zhì)清單,這將給注冊者在符合性審查前提早更新卷宗提供可能的機(jī)會。當(dāng)然,這個目錄也只是象征性的簡單列表,ECHA將有權(quán)利在未提前通知的情況下,在任何時間對任何卷宗進(jìn)行合規(guī)性審查。
根據(jù)REACH法規(guī)第41條,各噸位的卷宗中,為了確保注冊卷宗符合REACH法規(guī)的要求,ECHA對其收到的卷宗根據(jù)每一噸位段不低于ECHA收到的全部卷宗的5%的百分比進(jìn)行符合性審查。符合性審查包括隨機(jī)性審查和目標(biāo)卷宗審查兩種方式,審查內(nèi)容主要包括物質(zhì)的識別信息、物質(zhì)的毒理學(xué)信息和生態(tài)毒理學(xué)信息以及卷宗中安全方面的信息,如化學(xué)品風(fēng)險報告以及保護(hù)人體健康采取的相應(yīng)措施。
為了提高卷宗符合性審查的效率,增加透明性,ECHA會公布一批接受審查的物質(zhì)清單。這批物質(zhì)是根據(jù)新的符合性審查政策,即ECHA和成員國共同篩選卷宗的結(jié)果。此外,列入滾動條計劃(CORAP)中的物質(zhì),一般也會優(yōu)先接受ECHA符合性審查。符合性審查一般主要關(guān)注以下8個重要研究節(jié)點(diǎn):
1.基因毒性研究
2.重復(fù)劑量毒性研究
3.出生前發(fā)育毒性研究
4.生殖毒性研究
5.致癌性研究
6.長期水生生物毒性研究
7.生物降解研究
8.生物蓄積性研究
由于以上8項數(shù)據(jù)研究節(jié)點(diǎn)大部分屬于附件IX和附件X的內(nèi)容,在卷宗制作過程中主要是以測試計劃(Testing proposal)或者豁免的方式提交,因此一旦ECHA對卷宗的這些節(jié)點(diǎn)進(jìn)行符合性審查,大部分物質(zhì)都會因此被ECHA要求補(bǔ)充測試,參與聯(lián)合提交的注冊成員需要為此分?jǐn)偛环频臏y試費(fèi)用。
一旦物質(zhì)被ECHA列入符合性審查清單,需要密切關(guān)注領(lǐng)頭注冊人(LR)或者聯(lián)合體發(fā)布的卷宗審核動態(tài)。如果開展測試的研究節(jié)點(diǎn)是聯(lián)合提交成員注冊噸位內(nèi)必需的節(jié)點(diǎn),則有義務(wù)和其他成員分?jǐn)倻y試費(fèi)用,以更合規(guī)地應(yīng)對歐盟REACH法規(guī)。
如果企業(yè)未能及時支付相關(guān)的費(fèi)用,LR可以向ECHA反饋相關(guān)的情況,后續(xù)企業(yè)的卷宗將會因為卷宗不完整被要求補(bǔ)充數(shù)據(jù),直至被ECHA取消相關(guān)的注冊號,導(dǎo)致前期的大量注冊成本打水漂。因此,企業(yè)需要及時關(guān)注ECHA官方網(wǎng)站的相關(guān)信息,采取相關(guān)的手段,避免遭受損失。