醫(yī)療器械認(rèn)證包括 ： 　　

1、產(chǎn)品安全認(rèn)證 　　

2、質(zhì)量管理體系認(rèn)證 　　

醫(yī)療器械怎樣取得“安全認(rèn)證標(biāo)志” 　　

以下以取得CE認(rèn)證為例說明： 　　

產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。 　　

第一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 　　

第二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。