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美國OSHA即將認(rèn)可醫(yī)療器械A(chǔ)NSI/AAMI ES60601-1的NRTL實(shí)驗(yàn)室
2014-08-25

    2014年3月,OSHA通過聯(lián)邦紀(jì)事最終通告宣布將ANSI/AAMI ES60601-1納入到NRTL計(jì)劃的測試標(biāo)準(zhǔn)清單中。該版本標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1:2005+ A1:2012轉(zhuǎn)化的美國國家標(biāo)準(zhǔn)。

   OSHA延遲了IEC 60601-1:2005(第3版)美國版本的NRTL認(rèn)可,是因?yàn)槠渲饔^的合規(guī)性要求,以及該標(biāo)準(zhǔn)中要求NRTL接受來自制造商的聲明,而沒有要求NRTL實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證這些聲明的有效性。在增補(bǔ)件1引入的變更(對(duì)于IEC標(biāo)準(zhǔn)有496處變更)中,允許NRTL實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證從制造商那里接收數(shù)據(jù)的有效性。
 
   下面是AAMI ES60601-1項(xiàng)相對(duì)于UL 60601-1的主要變化:

    第9.6款 聲能:不包括在UL 60601-1;
    第9.7.2-9.7.4款 壓力容器及零部件耐受氣壓和液壓:不包括在UL 60601-1;
    第9.7款 壓力控制裝置:不包括在UL 60601-1;
    第9.8款 支撐系統(tǒng)相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn):這是不包括在UL 60601-1的一項(xiàng)獨(dú)特的機(jī)械性能試驗(yàn);
    第11.2.1款 富氧環(huán)境: 如果不足以證明產(chǎn)品在富氧環(huán)境中沒有點(diǎn)燃的危險(xiǎn),提供一種可選的附加測試;
    第15.3.5款 粗糙操作試驗(yàn):包含附加上升沖擊測試和門框沖擊測試,這兩項(xiàng)測試在UL 60601-1中沒有;
    第15.4.3.4款 鋰電池:不包括在UL 60601-1。

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